38.A.00.001669
10.05.2012
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA,
Birliğimize T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı’ndan gelen 20.04.2012 tarihli yazı ekinde iletilen 2012/20 sayılı Genelge ile,
Rituksimab etkin maddeli ilaçların romatoid artrit endikasyonunda ve Sağlık Bakanlığı’ndan alınan özel izinle endikasyon dışı kullanımı sırasında, “Rituksimab Güvenlik İzlem Formu” kullanılacağı,
Bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı / Sağlık Uygulama Tebliği’nde belirlenen kriterlerin yanında;
1. Söz konusu ilaçların romatoid artrit endikasyonunda ya da izin alınarak endikasyon dışı kullanım için reçete edildiğinde, reçete ile birlikte örneği Genelge ekinde gönderilen otokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılacak olan “Rituksimab Güvenlik İzlem Formu” nun hekimlerce doldurulacağı, doldurulan bu formun;
· İlk nüshasının İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne,
· İkinci nüshasının eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarına gönderileceği,
· Üçüncü nüshasının ise reçete eden hekimde kalacağı,
TÜFAM’a gönderilecek olan ilk nüshanın hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip, her ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğü’ne gönderileceği, İl Sağlık Müdürlüklerinin ise bu formları TÜFAM’a aynı ay içersinde ulaştıracağı,
2. Söz konusu ilaçların kullanımına devam edilebilmesi için altı aylık aralarla “İlaç Güvenlik İzlem Formu” doldurulması gerektiği, reçete eden hekimin formu doldurduktan sonra iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisinin ikinci bölümü de imzalayabileceği, çocuk hastalarda ise pediatrik romatoloji veya pediatrik enfeksiyon veya pediatrik immunoloji uzmanı) ile nöroloji uzmanı (çocuk hastalarda pediatrik nöroloji uzmanı) hekimden konsültasyon alınarak formun imzalanacağı,
Rituksimab’ın romatoid artrit ve endikasyon dışı olarak kullanımında yukarıdaki açıklamalar doğrultusunda işlem yapılacağı bildirilmektedir.
2012/20 sayılı Genelge ile eki “Rituksimab Güvenlik İzlem Formu” ekte iletilmekte olup, bilgilerinizi ve konunun üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.
Uzm.Ecz.Harun KIZILAY
Genel Sekreter
Ek-1